商业化与研发创新双轮驱动公司高质量发展

美国罗克维尔和中国苏州2024年3月21日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公布2023年度业绩和公司进展。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："2023年是公司新十年发展中实现重要转折的一年，实现了多方面高质量进展，包括：收入实现快速增长，营运效益持续提升，财务表现显著改善，ESG管治水平不断提高，保障了我们业务的长期可持续发展。于过去一年，公司创新研发重要进展频出，肿瘤和综合产品线并进，全球创新潜力管线加码布局，加固了我们全球创新的战略定位。公司将在新十年坚定两大发展战略—可持续成长和全球创新，保证商业运营的高质量成长和产品管线的持续拓宽，也希望与业界同仁一起努力，研发出更多的创新药，为我们的患者、员工、股东及社会持续创造价值。"

公司收益显著提升，财务指标大幅改善

• 收入加速增长，再创新高：2023年实现总收入人民币62.06亿元，同比增长36.2%；产品收入人民币57.28亿元，同比增长38.4%，充分展现公司创新产品组合的强劲市场需求及可持续业务模式优势。
• 公司收益显著提升,财务指标大幅改善：得益于收入的快速增长，以及精益运营各方面效率持续提高，各项核心财务指标和盈利能力得到大幅改善，2023年实现：
  • 销售费率49.3%，同比下降7.3个百分点
  • 行政开支比率8.8%，同比下降5.3个百分点
  • 研发投入19.75亿元；现金储备109.70亿人民币（折合约15亿美元），为公司持续专注长期发展提供坚实保障
  • 息税折旧及摊销前净亏损（EBITDA Loss）6.00亿元，同比大幅缩减73.0%

巩固肿瘤领先地位，构建CVM领域商业化平台

• 商业化产品增至十款，持续拓展新适应症、新市场及医保覆盖，提升用药可及性[1],[2]：
  • 达伯舒®、达攸同®、苏立信®、达伯华®、达伯坦®、耐立克®、希冉择®、睿妥®、信必乐®（新增，用于治疗高胆固醇血症和混合血脂异常）、福可苏®（新增，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤）；
  • 达伯舒®七项获批适应症均已成功纳入国家医保药品目录（NRDL），也是目前NRDL中唯一用于治疗一线胃癌及EGFR突变非小细胞肺癌的PD-1抑制剂；亦于2024年2月澳门市场获批；
  • 耐立克®首个适应症成功纳入NRDL，新获批第二项适应症，扩大受益CML患者群体；
  • 达攸同®、苏立信®、达伯华®所有新增适应症纳入NRDL。
• 打造肿瘤和综合产品线两大增长动力：
  • 肿瘤产品线：达伯舒®在内8款产品、近3,000人成熟商业化团队、覆盖全国、卓越专业的品牌形象，巩固肿瘤领域领导地位；
  • 综合产品线：数年战略性布局，涵盖心血管及代谢（CVM）、自身免疫、眼科等疾病领域，以期为公司长期成长新添增长动力；
  • 在CVM领域系统制定平台架构及商业化策略，有序建立商业化能力、人员和配套支持，保障多款高潜力后期产品管线的价值释放，建立长期品牌形象和竞争优势。

后期开发及早期创新并进，里程碑进展频出

8个产品在上市申请（NDA）或关键注册临床，18个产品进入临床研究

肿瘤：深化协同价值，加速全球创新

• 两款肺癌靶向药物NDA优先审评中，预计2024年获批
  • IBI344 (ROS1，他雷替尼) ：一线及二线ROS1突变肺癌
  • IBI351 (KRAS G12C，氟泽雷塞) ：二线KRAS G12C突变肺癌
• 发挥"IO+ADC"双项优势
  • 达伯舒®（PD-1）：达成多项联合治疗临床试验合作，与多款ADC联用探索治疗实体瘤
  • IBI343 (CLDN18.2 ADC) ：将准备开展三线胃癌首个多中心临床3期研究；胰腺癌概念验证（Proof of Concept, PoC）研究进行中
  • IBI310 (CTLA-4)：联合达伯舒®（PD-1）启动结肠癌新辅助临床3期研究
• 多款双抗、三抗及ADC进入早期临床探索
  • IBI363 (PD-1/IL-2)：多个IO耐药/不响应瘤种取得初步PoC数据；准备启动美国临床2期研究
  • IBI389（CLDN18.2/CD3）、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI130  (TROP2 ADC)、IBI133 (HER3 ADC)等一系列具有全球创新潜力的创新分子

代谢与心血管：多款新一代产品取得重要进展

• 信必乐®（PCSK9) ： 唯一获批中国原研PCSK9单抗，治疗高脂血症
• 玛仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：全球首个处于NDA阶段的新一代GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，首个减重适应症已递交上市申请，五项临床3期研究和更多研究进行中
• IBI128 (XOI): 新一代痛风高尿酸血症候选分子，海外MRCT 3期临床研究进行中，2024年启动中国1/2期临床研究
• IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血压小核酸疗法，与圣因生物共同开发，2024年启动1期
• 更多早期项目即将进入IND，扩大CVM战略地位和竞争优势

自身免疫：立足全球未满足的临床需求

• IBI112 (IL-23p19) ：潜在最佳的疗效优势和延长给药间隔，3期银屑病注册临床2024年将读出数据并申报NDA
• IBI353 (PDE4）：口服治疗银屑病及特应性皮炎，海外2期临床研究读出积极信号
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)：特色创新性免疫分子进入临床，探索全球自免细分领域，包括原发性干燥综合征(pSS)、系统性红斑狼疮(SLE)、特应性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未满足临床需求

眼科：致力提升治疗标准

• IBI302 (VEGF/C) ：临床3期研究启动，治疗新生血管性年龄相关性黄斑病变，长间隔给药有望实现优异疗效，潜在改善黄斑萎缩
• IBI311 (IGF-1R) ：临床3期研究达终点，甲状腺眼病突眼改善显著，安全性良好，计划2024年递交NDA
• IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：临床1期研究探索差异化临床价值

坚持全球创新，保持战略定力

• 研发引擎—国清院：
  • 2023年成功交付8款创新分子进入IND准备阶段
  • 肿瘤及综合产品线立项均衡布局、共同引领创新浪潮
• 国际顶级国际学术期刊/会议发表,其中：
  • IBI363 (PD-1/IL-2)的临床前研究发表于Nature Cancer
  • IBI334（EGFR/B7H3）,IBI343 (CLDN18.2 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的临床前研究入选2024年AACR大会重磅研究（Late-Breaking Research）
• 大规模产能，坚守高质量生产标准
  • 苏州基地6万升抗体产能和ADC产业化生产线，保障高质量产能供应
  • 杭州基地17万升抗体产能（一期8万升已建成，二期9万升规划中），可保证全球供应
  • 上海研发中心2024年启用

切实践行ESG承诺，承担企业社会责任

• MSCI ESG评级跃升至A，在中国医药行业处于领先水平
• 加强ESG管理实践，探索可持续发展道路，积极响应联合国可持续发展目标（SDGs），持续推进"卓越治理"、"惠享健康"、"品质为先"、"以人为本"和"绿色生态"
• 截止目前，信达生物创新产品已惠及250万患者，其中患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值超34亿元人民币
• 积极开展校园招聘，累计为应届生提供1600多份就业岗位
• 截至目前，信达生物制药集团共纳税超30亿人民币，为推动经济发展和社会建设做出贡献

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。

信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。