VTAMA乳膏是一种新型的非类固醇外用疗法，已获批用于治疗成人斑块状银屑病，且正在接受FDA审核，以用于另一适应症——治疗特应性皮炎
拟议的收购将Organon在国际皮肤科领域的能力扩展至美国市场
新泽西州泽西市--(美国商业资讯)-- Organon (NYSE:OGN)是一家全球性医疗保健公司，致力于改善女性一生的健康。今天，Organon与Dermavant Sciences Ltd.宣布达成一项最终协议。根据该协议，Organon将收购Roivant (NASDAQ:ROIV)旗下公司、专注于开发和商业化免疫皮肤病治疗创新药物的Dermavant。
Dermavant的创新产品VTAMA® (tapinarof) 1%乳膏用于成人轻度、中度和重度斑块状银屑病的外用治疗，已于2022年5月获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。VTAMA乳膏是一种每日一次的非类固醇外用药，可涂抹于患处，无安全标签警告或注意事项，且在使用部位、使用时长和覆盖身体表面积方面没有限制。FDA正在审查一份关于VTAMA乳膏的补充新药申请(sNDA)，该申请旨在将其作为治疗成人及两岁以上儿童特应性皮炎(AD)的潜在疗法。FDA预计将在2024年第四季度根据《处方药用户收费法》(“PDUFA”)做出审批决定。
银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，影响着800多万20岁及以上的美国人1和全球1.25亿人2。特应性皮炎是最常见的炎症性皮肤病之一，影响美国约1650万成年人和超过960万儿童3。在成人患者中，女性受到的影响尤为严重4。银屑病严重影响生活质量5，而特应性皮炎对女性造成的疾病负担高于男性6。
Organon首席执行官Kevin Ali表示：“我们期待将Dermavant在美国的强大皮肤科商业团队和现场医疗团队，与Organon的市场准入能力、监管专业知识以及全球商业影响力相结合。这将使我们能够将VTAMA乳膏——一种以患者为中心的皮肤科创新疗法，作为一种有效、耐受性良好、无类固醇的治疗选择，带给数百万患有斑块状银屑病和潜在特应性皮炎的患者。此次收购将实现Organon的目标，即通过投资于对女性有不同影响的疾病的治疗，改善女性在整个生命阶段的健康状况。”
Roivant首席执行官Matt Gline表示：“此次合作再次展示了Roivant创造双赢局面的能力。我们能够满足Organon的结构性目标，并达成一项对Roivant和Dermavant利益相关者都极具吸引力的交易，同时还能保留与VTAMA未来可能取得的成功相关联的有意义的经济效益。此外，我们很高兴VTAM乳膏能受益于Organon的商业规模。我们相信他们具备足够的能力和市场覆盖，确保全球患者能够获得这一重要药物。”
Dermavant首席执行官Todd Zavodnick补充道：“这是Dermavant在Organon新架构下继续增长和创新的绝佳机会，同时又可保留我们的价值观和愿景，并使得这些价值观和愿景得到进一步的弘扬。我们旨在彻底改变皮肤科的治疗标准，并已取得初步成功——VTAMA乳膏在上市仅两个月内就成为斑块状银屑病领域的首选品牌外用药，为超过27.5万名患者提供了他们急需的缓解。我确信，此次合并将为我们提供足够的空间和全球规模，以释放VTAMA乳膏的潜力。”
Organon首席财务官Matthew Walsh表示：“我们此次交易的结构重点放在以成功为基础的里程碑付款和特许权使用费，这与我们迄今达成的其他交易方式一致。这反映了我们对严格资本分配的承诺，即我们期望在继续降低杠杆的同时，战略性地增加成长型资产。”
交易条款
Organon同意以最高约12亿美元的总价收购Dermavant，其中包括1.75亿美元的预付款和7500万美元的里程碑付款（在AD疗法获得监管部门批准后），以及最高9.5亿美元的商业里程碑付款。此外，Organon还将向Dermavant股东支付净销售额的分级特许权使用费。Dermavant拥有VTAMA乳膏的全球权利（不包括中国），并已将其日本市场的权利授权给其他方。
此次交易尚待《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》的审查和达成其他惯例条件，目前预计将在2024年第四季度完成。交易完成后，作为收购价格对价的一部分，Organon将承担Roivant报告的截至2024年6月30日价值约为2.86亿美元的Dermavant负债，Organon将对这些负债进行公允价值会计处理。由于交易预计在2024年第四季度完成，VTAMA带来的收入和相关产品引入费用预计不会影响Organon在2024年8月6日发布的2024年全年非GAAP指引范围。该交易预计在2025年对调整后的EBITDA有一定的稀释效应，2026年则将实现增值。Organon的净杠杆率预计将由于此交易而上升至4.0倍以上。Organon的资本分配优先级预计也无需根据该交易进行修订。
在此次交易中，Roivant的法律顾问为Freshfields Bruckhaus Deringer LLP，财务顾问为Goldman Sachs & Co. LLC。Organon的法律顾问为Covington & Burling LLP。
关于VTAMA® (tapinarof) 1%乳膏
VTAMA乳膏是一种非类固醇的每日一次外用治疗药物，通过激活皮肤中的芳香烃受体来减少炎症并恢复皮肤屏障的正常功能。VTAMA乳膏的安全性和有效性通过随机、双盲、载体对照试验（PSOARING-1和PSOARING-2）在银屑病治疗中得到了评估。VTAMA用于特应性皮炎治疗的安全性和有效性也在ADORING-1和ADORING-2的III期临床研究中进行了评估，目前正在接受FDA的审核。
重要安全信息
适应症：VTAMA® (tapinarof) 1%乳膏是一种芳基烃受体激动剂，适用于成人斑块状银屑病的外用治疗。VTAMA乳膏仅用于皮肤（外用）。请勿将VTAMA乳膏用于眼睛、口腔或阴道。不良反应：在使用VTAMA乳膏治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥1%）包括毛囊炎（毛孔周围出现红色凸起）、鼻咽炎（鼻部和咽喉疼痛或肿胀）、接触性皮炎（皮肤发疹或刺激，包括瘙痒和发红、脱皮、灼烧感或刺痛）、头痛、瘙痒（发痒）和感冒（流感）。
我们鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。
敬请查看完整的处方信息和患者信息。
关于Organon
Organon是一家独立的全球医疗保健公司，其战略是帮助改善女性一生的健康。Organon的多元化产品组合提供60多种女性健康领域的药物和产品，以及生物仿制药和一系列治疗领域的大量成熟药物特许经营权。除了Organon的现有产品外，公司还投资于创新解决方案和研究，以推动女性健康和生物仿制药领域的未来增长机会。此外，Organon也在寻求机会，通过利用公司在快速增长的国际市场的规模和敏捷影响力，与希望将产品商业化的生物制药合作伙伴和创新者合作。
Organon在全球拥有庞大的规模和地理覆盖范围，享有世界级的商业能力，其员工人数超过10000人，总部位于新泽西州泽西市。
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有关前瞻性陈述的警示性声明
除历史信息外，本新闻稿还包含《1995年美国私人证券诉讼改革法》安全港条款界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于管理层对Organon收购Dermavant的预期（包括有关收购的监管批准、时间安排、收益及财务影响的陈述）、与VTAMA相关的潜在监管批准和其他行动（包括预期的时间框架），以及Organon降低杠杆和战略性增加成长型资产的能力的陈述。前瞻性陈述可通过“预计”、“期望”、“打算”、“预期”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”或者具有类似含义的词语来加以识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的信念和预期，存在许多重大风险和不确定性。如果潜在的假设被证明不准确，或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果大相径庭。涉及的风险和不确定性包括但不限于：经济状况恶化可能导致对Dermavant产品需求的减少；业务未能成功整合的风险；与实现预期收购收益的能力相关的风险，包括预期的收购收益可能无法实现，或无法在预期的时间内实现；关键人员流失的风险；未知的负债；与拟议收购相关的诉讼和/或监管行动风险；全球范围的价格压力，包括管理式医疗团体的规则和实践、法院判决、以及与Medicare、Medicaid和医疗改革、药品报销和一般定价相关的政府法律和法规；未能充分执行Organon在美国、欧洲及其他国际市场的产品开发和商业化计划；未能适应行业向高折扣渠道转型的趋势；税法或其他税务指南的变化可能对Organon的现金税负、有效税率和经营业绩产生不利影响，并可能导致更多审计监督；在Organon运营的市场中品牌和类别竞争的加剧；以及政府计划对Organon营销活动的负面影响。Organon没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果大相径庭的其他因素可以在Organon向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的文件中查阅，包括Organon最近的Form 10-K年报以及随后提交给SEC的文件。这些文件可在SEC网站(www.sec.gov)获取。
本文提供的参考资料和网站链接仅为方便起见，任何此类网站中的信息不构成本新闻稿的一部分，也不通过引用并入本新闻稿。Organon不对第三方网站的内容负责。
关于Dermavant
Dermavant Sciences是Roivant Sciences的子公司，是一家致力于开发和商业化免疫皮肤病创新疗法的生物制药公司。Dermavant专注于开发有望解决重大未满足医疗需求的疗法，同时提高研究和临床开发的效率。该公司的医疗皮肤病研发产品线包括处于早期开发、后期阶段以及已商业化的候选药物，旨在解决两个增长最快的免疫皮肤病市场——斑块状银屑病和特应性皮炎的特定未满足需求，此外还涉及其他免疫和炎症性疾病。Dermavant正在销售的VTAMA® (tapinarof) 1%乳膏用于成人斑块状银屑病的外用治疗。FDA已于2022年5月批准VTAMA乳膏用于轻度、中度和重度斑块状银屑病的外用治疗。Dermavant还一直在开发用于治疗成人及两岁及以上儿童特应性皮炎的VTAMA乳膏，并在2023年上半年发布了其ADORING 1和2关键性III期临床试验的积极主要结果。Dermavant的研发产品线包括DMVT-506。这是一种开发中的新一代芳基烃受体(AhR)激动剂，可作为免疫和炎症性疾病的潜在治疗选择，具有多种潜在给药途径。如需了解更多信息，请访问http://www.dermavant.com并在Twitter (@dermavant)和LinkedIn (Dermavant Sciences)上关注我们。
关于Roivant
Roivant是一家商业阶段的生物制药公司，致力于通过加速关键药物的开发和商业化来改善患者生活。除VTAMA外，Roivant的研发产品线还包括IMVT-1402和batoclimab。这两种开发中的全人源单克隆抗体靶向作用于新生儿Fc受体(“FcRn”)，用于多种IgG介导的自身免疫疾病的治疗。此外，brepocitinib是一种强效的小分子TYK2和JAK1抑制剂，用于治疗皮肌炎和非感染性葡萄膜炎，另外还有其他处于临床阶段的分子药物。我们通过创建灵活的子公司或“Vants”来推动药物和技术的开发和商业化，从而推进我们的研发产品线。除了药物开发，Roivant还孵化处于早期研发阶段的公司和健康技术初创企业，以与其生物制药业务形成互补。如需了解更多信息，请访问www.roivant.com。
Roivant前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。本新闻稿中的陈述可能包括非历史事实的陈述，根据经修订的《1933 年证券法》（以下简称《证券法》）第27A条和经修订的《1934年证券交易法》（以下简称《交易法》）第21E条的定义，这些陈述被视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常可通过“预期”、“相信”、“继续”、“或将”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应当”、“将要”等词语以及此类词语的变体或类似表达的使用来加以识别。这些词语可以用来识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着该陈述不具有前瞻性。我们打算使这些前瞻性陈述适用《证券法》第27A条和《交易法》第21E条中包含的关于前瞻性陈述的安全港条款。
我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的预期、希望、信念、意图或战略的陈述，以及不属于历史事实的陈述，包括有关我们产品和候选产品的临床和治疗潜力、我们正在进行的临床试验的主要结果的可用性和成功性以及我们产品和候选产品的任何商业潜力的陈述。此外，任何涉及未来事件、结果或情况的预测、预期或其他表述，包括任何相关假设的陈述均属于前瞻性陈述。由于存在各种风险、不确定性和其他因素，实际结果可能与这些陈述中预期的结果大相径庭，这些因素包括：(i)完成拟议交易的条件可能无法满足的风险，(ii)拟议交易可能涉及意想不到的成本、责任或延迟，(iii)围绕拟议交易的不确定性可能导致两家公司的业务受到影响的风险，(iv)拟议交易带来的干扰会损害与员工、客户和供应商及其他业务伙伴的关系的风险，或(v)实现最终协议中规定的里程碑或特许权使用费所需的时间可能长于预期，或者可能永远无法实现，由此产生的或有里程碑付款或特许权使用费可能永远无法兑现的风险。
尽管我们认为这些前瞻性陈述所反映或暗示的计划、意图、期望和战略是合理的，但我们不能保证这些计划、意图、期望和战略将会达成或实现。此外，实际结果可能与前瞻性陈述中描述的结果大相径庭，并将受到一系列风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于我们向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”部分中列出的风险。此外，我们运营所处的环境竞争激烈、瞬息万变，新的风险时有发生。这些前瞻性陈述基于我们的管理层在本新闻稿发布之日的当前预期和信念，存在一定的风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果大相径庭。除非适用法律要求，否则无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们均没有义务公开更新任何前瞻性陈述。
1 Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007（Armstrong, A.、Mehta, M.、Schupp, C.、Gondo, C.、Bell, S.、Griffiths, C。美国成人银屑病的流行率。《美国医学会皮肤病学杂志》。2021年8月；157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007）
2 Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation. Get the Facts About Psoriasis and Psoriatic Arthritis.（银屑病统计。美国国家银屑病基金会。了解有关银屑病和银屑病关节炎的事实。）
3 Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.（湿疹的流行率。美国国家湿疹基金会。湿疹的流行率、生活质量和经济影响。）
4 Valentini, R., Shahriari, M. Atopic Dermatitis in Women: Special Considerations in the Childbearing Years. Int J Women’s Dermatol. 2024 Jun; 10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151.（Valentini, R.、Shahriari, M。女性特应性皮炎：育龄期的特别考虑。《国际女性皮肤病学杂志》。2024年6月；10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151。）
5 Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010.（Carole, G.、Corsin, S.、Meienberger, N.、Valeska Maul, L.、Maul, J-T。银屑病中的社会性别与生理性别影响：治疗女性银屑病患者时需要注意的事项。《国际女性皮肤病学杂志》。2022年6月；8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/
6 Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002.（Urban, K.、Chu, S.、Giesey, RL.、Mehrmal, S.、Uppal, P.、Nedley, N.、Delost, GR。195个国家和地区的特应性皮炎的全球、区域和国家负担：一项来自2017年全球疾病负担研究的生态研究。2021年3月；2: 12-18. 《美国皮肤病学学会杂志国际版》。doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/
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