2024年11月28日，载满四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）首款原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,前称SKB264/MK-2870 商品名：佳泰莱®）创新药的冷链货车，从公司生产基地四川温江驶出，将陆续抵达全国30个省份的医院和药房，为我国晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者带去新的治疗选择。同时，这也是公司首款获批上市的新型ADC药物。

1天前，公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 商品名：佳泰莱®）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。此前，芦康沙妥珠单抗两项补充新药申请已获NMPA受理，适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。

【注射用芦康沙妥珠单抗】

芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），也是中国首个获批上市的国产创新TROP2 ADC。其采用新型连接子进行开发，通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。在临床治疗中，展现了优异的疗效，根据已公布的研究数据，与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS) (HR: 0.32，发生疾病进展的风险降低68%)和总生存期(OS)(HR: 0.53，发生死亡的风险降低47%)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。此外，sac-TMT的安全性可管理，未发现预期外的安全性信号。

在现场发货仪式上，科伦博泰的全体员工热烈庆祝公司首个TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）全国首批发货。作为公司“源头创新”的重大成果，将为全国晚期TNBC患者带去新的治疗选择。

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）的成功获批上市以及全国首批发货，是科伦博泰在创新药研发道路上迈出的坚实而又重要的一步，实现了从研发、生产到销售的全面贯通。未来，我们将继续以提升患者的临床获益为目标，源头化创新具有差异化优势及国际化潜力的新药，为肿瘤领域健康事业贡献中国力量。”

关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）

芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)（本公司的核心产品）是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中1个项目已获批上市，3个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。